东阳光药10亿痛风药过评提速 5亿激素类药品迎首

东阳光药10亿痛风药过评提速 5亿激素类药品迎首

时间:2020-03-23 13:33 作者:admin 点击:
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3月17日,天药股份发布公告称,公司近日收到国家药监局核发的甲泼尼龙片《药品补充申请批件》,该国内外共线产品通过一致性评价;日前,东阳光药子公司东莞市阳之康医药的非布司他片以“国外转报国内”为由拟纳入优先审评。

超10亿高尿酸痛风药,东阳光药过评提速

表1:东阳光药近期拟纳入优先审评品种

非布司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于有症状的痛风患者高尿酸血症的长期治疗。该产品由日本帝人研发,目前已在美国、欧洲、日本等超过70个国家和地区上市,2018年全球销售额为511亿日元。

原研产品(由安斯泰来获得中国市场的独家销售权)于2018年9月获得国家药监局批准进口。在此之前,3个国产非布司他片已陆续获批上市,其中杭州朱养心药业的产品于2013年2月获批上市,江苏万邦生化医药及恒瑞医药紧接其后。

图1:2015-2018年非布司他片国内销售情况(单位:万元)

由于降尿酸效果明确且安全性更高,对于肾功能不全的患者不需要调整给药剂量,非布司他已经成为国内降尿酸治疗的一线用药。米内网数据显示,2018年非布司他片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端合计销售额为13.54亿元,同比增长125.85%。

图2:2018年中国公立医疗机构终端非布司他片厂家竞争格局

从近年来中国公立医疗机构终端非布司他片竞争格局看,在2013年上市初期,万邦生化拔得头筹,成为市场领军企业,随后恒瑞发力追赶,到了2018年,恒瑞以40%的市场份额领先,万邦生化以39.66%的市场份额紧接其后。

表2:非布司他片一致性评价申报情况

目前非布司他片还未有企业过评,已获得生产批文的3家国内企业均已提交一致性评价补充申请,此外还有东阳光药、扬子江等企业按新注册分类提交该产品上市申请,获批生产后视同通过一致性评价,其中仅东阳光药的产品拟纳入优先审评。

国内外共线,5亿激素类药品迎首家过评

甲泼尼龙片是一种激素类药品,临床上主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该产品由法玛西亚普强公司研发(目前是辉瑞旗下的产品),于1954年获得FDA批准上市,商品名为美卓乐(Medrol)。

图3:2015-2018年甲泼尼龙片国内销售情况(单位:万元)

目前国内市场仅辉瑞及天药股份拥有甲泼尼龙片生产批文,米内网数据显示,近几年来该产品国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)逐年扩容,2018年实现销售收入5.08亿元。

天药股份甲泼尼龙片的ANDA(申请号为204072)于2018年5月获得FDA批准,该产品属于国内外共线,可根据国外批准资料申请国内一致性评价。天药股份递交的甲泼尼龙片一致性评价申请于2019年1月29日获得CDE承办受理,并于近日首家过评。

来源:米内网数据库、CDE官网等

来源: 米内网